口罩是指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，多以布或纸等制成[1]。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。目前医疗器械用口罩主要是空气过滤式口罩，主要有3种：普通口罩、外科口罩和防护口罩。根据规格外形不同又有以下类型：拱形、平面形、蝶形（折叠式）、鱼形以及有内部支撑结构的平面型口罩。

普通口罩多用于隔绝细菌、灰尘、飞沫等有害物质；外科口罩是临床医务人员在有创操作等过程中所佩带；防护口罩用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，在高致病传染性防控上，特别是呼吸道传染病的防控上是非常重要的产品[2]。

过滤效率和通气阻力是评价口罩性能优劣的重要技术指标。过滤效率保证口罩对非油性颗粒的防护效果，过滤效率过低会影响防护效果；通气阻力保证使用者佩戴的舒适性，阻力过高易造成使用者舒适度降低，长时间佩戴易造成呼吸不畅、工作效率的降低，甚至影响使用者的健康。

目前国内医疗器械检验机构对过滤效率和通气阻力的检测设备主要是进口的TSI 8130自动滤料测试仪[3]。在测量过程中未考虑到口罩的外形在试验过程中配合的问题，部分异性口罩因形状或尺寸的原因无法进行测量，而且目前现行的国行标试验方法中未确定口罩的受试状态。本研究设计适合于异性口罩的辅助测量装置并对口罩能在接近使用状态下进行试验。

1 试验原理

过滤效率是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数；通气阻力是指口罩在流量下的口罩对气流的阻力。

1.1 测试条件

外科口罩：空气流量应该稳定至（30±2）L/min；防护口罩：空气流量应该稳定至（85±2）L/min。规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中值直径在（0.075±0.020）μm，几何标准差不超过1.86，浓度不超过200 mg/m3。

1.2 试验步骤

（1）校准试验：设置流量85 L/min，分别将一层至五层标准滤纸放在夹持器上进行测试，记录测试的过滤效率和气流阻力，参考相应的盐发生器介质试验图，查看是否在允许的范围内，是则继续进行试验。（2）设置流量85 L/min，执行“FILTER TEST”，将样品放在夹持器上，夹具上部压下密封口罩，进行过滤测试，气溶胶从口罩的上部穿过进入下游，上下两个固态激光光度计同时测量气溶胶浓度，通过计算上下游气溶胶浓度的比值测得穿透率，口罩的通气阻力和系统流量是通过高灵敏度的电子压力传感器测定，在每次测试之间压力传感器和光度计都测定零点补偿和背景值，微处理器在计算测试结果时自动进行补偿。

2 辅助测量装置的设计

图1为常见规格的口罩：拱形、平面形、蝶形（折叠式）以及有内部支撑结构的平面形口罩。

部分异性口罩因形状或尺寸的原因，无法与TSI 8130自动滤料测试仪上的夹具直接配合进行测试，而长方形须要剪开才能进行试验，蝶形口罩在试验的过程中易造成口罩的容易变形或折叠，而且目前现行国行标的试验方法中未明确规定口罩的受试状态。

为解决上面遇到的问题，我们设计出了立体式辅助测量工装（图2）。

该工装主体使用有机玻璃加工，既具有良好的抗压性能又实现了在试验过程中的可视性。立体式辅助测量工装分为上下两部分，接触部分采取弧面接触并配有密封圈，保证了口罩夹持的密封性。经试验验证该工装适用于不同规格型号的口罩，在进行试验前先将口罩体朝下放置在工装上，然后用立体工装上半部分加持紧，再放置TSI自动滤料测试仪上进行测试。长方形口罩使用该工装可以在不裁剪的基础上进行测试，蝶形口罩也可以尽量接近使用状态下测试（图3）。

拱形口罩的夹持状态如图4，示意图中显示用TSI8130自动滤料测试仪夹具和立体辅助测量工装分别夹持时，口罩在测量过程中均未产生明显变形。

3 试验及数据处理

取拱形和蝶形两种口罩，分别采用TSI 8130自动滤料测试仪原有夹具和立体式辅助测量工装分别进行测试验证。以验证立体式辅助测量工装是否对试验结果有显着影响。数据见表1。

对试验数据进行单因素方差分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

拱形口罩过滤效率和吸气阻力的P值分别为0.8044和0.2466，表示在使用立体式辅助测量工装前后数据比较，差异无统计学意义。表明在试验参数一致的条件下，如果口罩在试验过程中都未产生明显变形的情况，立体式辅助测量工装对测试结果没有显着影响。从而说明此工装可以作为辅助测量用于试验中。

蝶形口罩过滤效率和吸气阻力的P值分别为0.0045和0.0004，表示在使用立体式辅助测量工装前后数据比较，差异有统计学意义。表明在试验参数一致的条件下，TSI 8130自动滤料测试仪测试时口罩产生明显变形，而立体式辅助测量工装可以保证口罩未产生明显变形，使用立体式工装对测试结果存在显着影响。

进一步试验得出，长方形和内部支撑结构的平面形口罩等需要裁剪或明显变形的口罩，在使用立体式辅助测量工装测试时前后数据比较，差异有统计学意义。

4 结论

对口罩进行过滤效率和通气阻力进行试验，对比使用立体式辅助测量工装前后数据变化，发现使用工装对口罩进行试验对测试过程中有变形或面积较小口罩的试验结果有显着的影响[4-5]。为了保证数据的真实性、有效性，在做试验的过程中须考虑到每个影响因素，这对以后标准试验方法的制定也起到参考的作用。对于口罩面积小于夹持器面积或异型口罩，应使用专用夹具，但是需要考虑到专用夹具对试验结构的影响程度。